گواهی نامه‌ها و افتخارات

ایزو ISO13485:2016 (مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی)

ایزو حروف اختصاری International Organization for Standardization به مفهوم "سازمان بین المللی استانداردسازی" است که متشکل از یک مجمع بین المللی از سازمانهای استاندارد کشورهای عضو است.
ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا میباشد

چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند

الزامات ایزو 13485: 2016 برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند.

فرآیندهای مورد نیاز توسط ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد.

استاندارد ایزو 13485 یک راه حل موثر برای رفع نیازهای جامع برای QMS است. اخذ ایزو 13485 مبنای عملی برای تولید کنندگان را برای رسیدگی به دستورالعمل های دستگاه پزشکی فراهم می کند و نشانگر تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است